A.加強對研究過程的管理,合理配備專業人員
B.隨意分配經費,不關注項目進展和研究成果評估
C.跟蹤檢查研究項目進展情況,評估各階段研究成果
D.對委托外單位承擔的研究項目,簽訂外包合同并約定相關內容
第3題
A.研究項目未經科學論證或論證不充分,可能導致創新不足或資源浪費
B.研發人員配備不合理或研發過程管理不善,可能導致研發成本過高、舞弊或研發失敗
C.研發成果轉化后市場營銷措施不利,導致產品滯銷
D.研究成果轉化應用不足、保護措施不力,可能導致企業利益受損
第4題
A.企業應當結合研發計劃,提出研究項目立項申請,開展可行性研究,編制可行性研究報告
B.研究項目應當按照規定的權限和程序進行審批,重大研究項目應當報經董事會或類似權力機構集體審議決策
C.企業應當加強對研究過程的管理,合理配備專業人員,嚴格落實崗位責任制,確保研究過程高效、可控
D.企業應當建立和完善研究成果驗收制度,組織董事會成員對研究成果進行獨立評審和驗收
第5題
A.企業應當結合研發計劃,提出研究項目立項申請,開展可行性研究,編制可行性研究報告
B.研究項目應當按照規定的權限和程序進行審批,重大研究項目應當報經董事會或類似權力機構集體審議決策
C.企業應當加強對研究過程的管理,合理配備專業人員,嚴格落實崗位責任制,確保研究過程高效、可控
D.企業應當建立和完善研究成果驗收制度,組織專業人員對研究成果進行獨立評審和驗收
第6題
A.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理
B.對附條件批準的藥品,藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施,并在規定期限內按照要求完成相關研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國務院藥品監督管理部門應當依法處理,直至注銷藥品注冊證書
C.藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門的規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響
D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當開展藥品上市后不良反應監測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施
第7題
A.識別風險。為項目風險分析和風險管理提供依據
B.對項目實施過程進行跟蹤、測試、檢查,發現異常情況及時采取糾偏措施
C.明確項目管理組織中過程控制人員的職責,發現情況及時采取措施進行處理
D.加強信息收集、整理和研究,為預測工程未來發展狀況提供可靠的依據
E.建立有效的信息反饋系統,及時反饋偏差情況并采取措施糾偏
第8題
A.識別風險,為項目風險分析和風險管理提供依據
B.對項目實施過程進行跟蹤、測試、檢查,發現異常情況及時采取糾偏措施
C.明確項目管理組織中過程控制人員的職責,發現情況及時采取措施進行處理
D.加強信息收集、整理和研究,為預測工程未來發展狀況提供可靠依據
E.建立有效的信息反饋系統,及時反饋偏差情況并采取措施糾偏
第9題
A.識別風險、為項目風險分析和風險管理提供依據
B.對項目實施過程進行跟蹤、測試、檢查,發現異常情況及時采取糾偏措施
C.明確項目管理組織中過程控制人員的職責,發現情況及時采取措施進行處理
D.加強信息收集、整理和研究,為預測工程未來發展狀況提供可靠依據
E.建立有效的信息反饋系統,及時反饋偏差情況并采取措施糾偏
第10題
A.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理
B.對附條件批準的藥品,藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施,并在規定期限內按照要求完成相關研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國家藥品監督管理部門應當依法處理,直至注銷藥品注冊證書
C.藥品上市許可持有人應當按照國家藥品監督管理部門的規定,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響
D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當開展藥品上市后不良反應監測,主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施
第11題
A.識別風險、為項目風險分析和風險管理提供依據
B.對項目實施過程進行j跟蹤、測試、檢查,發現異常情況及時采取糾偏措施
C.明確項目管理組織中過程控制人員的職責,發現情況及時采取措施進行處理
D.加強信息收集、整理和研究,為預測工程未來發展狀況提供可靠依據
E.建立有效的信息反饋系統,及時反饋偏差情況并采取措施糾偏
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