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[判斷題]
申辦者應當確保研究者能保留已遞交給申辦者的病例報告表數據。用作源文件的復印件應當滿足核證副本的要求（）
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第4題
__應當有書面程序確保其對病例報告表的改動是必要的、被記錄的，并得到__的同意。__應當保留修改和更正的相關記錄（）
A.研究者、倫理委員會、研究者
B.研究者、申辦方、研究者
C.申辦者、研究者、研究者
D.申辦者、倫理委員會、研究者
第6題
關于SUSAR（可疑且非預期嚴重不良反應），下列說法不正確的是（）
A.其臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書
B.必須是嚴重不良事件
C.與試驗用藥品可能相關或肯定相關
D.SUSAR由研究者整理并遞交給申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構
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