A-樣品試制現場:B-中國境內代理機構;C中國藥品生物制品檢定所;D-藥品注冊申請人;E-注冊分類制度;F-主審集體負責制;G-安全性;H-責任追究制;I-有效性;J-藥品生產企業;K-申請生產制劑的藥品生產企業。

1.藥品注冊，是指國家藥品監管部門根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的()、()、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

2.()是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的()辦理。

3.國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行()、相關人員公示制和回避制、()，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

4.《藥品注冊管理辦法》第十七條規定:“兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中()所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產企業的，應當向()所在地省、自治區、直轄市藥品監管管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產企業的，應當向()所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請"。

5.我國對新藥實行()。

6.()承擔依法實施藥品審批和質量監督檢查所需的檢驗和復驗工作。

A. 文獻檢索

B. 取樣

C. 檢驗

D. 記錄

E. 報告

A．度量

B．鑒別

C．判斷

D．比較

A、化學分析

B、儀器分析

C、微生物限度檢查

D、藥物配置

A．遵守法律法規和有關規定

B．認真負責、嚴于律己

C．刻苦學習，鉆研業務

D．行業性與特定性

此題為判斷題(對，錯)。

以下不屬于檢驗的基本假設的是

A、分類相互排斥，互不相容

B、觀測值彼此獨立

C、總體服從正態分布

D、原則上每個單元格中的期望次數都大于5

A、提出原假設和備擇檢驗;

B、畫出隨機樣本的直方圖;

C、選擇檢驗統計量;

D、計算檢驗統計量的概率,并將其與顯著性水平的大小做出統計決策;

A．責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款

B．對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分

C．有違法所得的，沒收違法所得

D．情節嚴重的，撤銷其檢驗資格

A．指導群眾性藥品質量監督工作

B．藥品檢驗必須由一定專業訓練、責任心強的藥學人員擔任

C．推行藥品質量全面管理

D．非藥學技術人員，只要有經驗可以勝任藥檢室工作

E．負責調查了解藥品質量情況